医疗器械生物相容性检测

有源产品相关多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，

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医疗器械生物相容性检测

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无源产品相关

表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

测试项目

体外细胞毒性试验	鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
致敏试验	基因突变试验	皮肤刺激试验
血栓形成试验	皮内刺激试验	凝血试验
急性全身毒性试验	亚急性全身毒性试验	血小板粘附试验
补体激活试验	亚慢性全身毒性试验	慢性全身毒性试验
肌肉植入试验	溶血试验	热源试验
染色体畸变试验	骨植入试验	骨髓微核试验
材料特征分析	皮下植入试验

检测标准

生物相容性

序号	项目	标准
1	体外细胞毒性试验	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏试验	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激试验	ISO10993-23
5	急性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
6	亚急性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
7	亚慢性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
9	热源试验	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色体畸变试验	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核试验	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突变试验	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames试验	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成试验	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血试验	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附试验	ISO10993-4，GB16886.4
17	补体激活试验	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血试验	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入试验	ISO10993-6，GB16886.6
20	皮下植入试验	ISO10993-6，GB16886.6
21	骨植入试验	ISO10993-6，GB16886.6
22	材料特征分析	ISO10993-18
…	…	…

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